食品無菌室的建造要求與日常管理

食品無菌室的建造要求與日常管理

食品安全是直接關(guān)系到人民群眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的重大公共安全問題，而微生物污染又是其中重要的因素。

為了bao證食品微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量，提高檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，除了應(yīng)bao證檢驗(yàn)儀器設(shè)備的性能之外，還須加強(qiáng)對檢驗(yàn)環(huán)境的管理，不斷提高檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平和工作能力，所以進(jìn)行無菌室的內(nèi)部質(zhì)量控制就顯得十分重要。

1、食品微生物無菌室內(nèi)部質(zhì)量控制的概述
按照傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的定義，無菌室是指環(huán)境空氣懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)的潔凈室。通過檢測單位體積中所含的微生物粒子(Φ≥0.5um)的數(shù)量分為不同的級別：100級、1萬級、10萬級和30萬級。
在傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，對于無菌條件的要求通常都比較苛刻，一般至少要達(dá)到百級凈化要求。
目前，在食品微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，大多數(shù)現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件規(guī)定的檢驗(yàn)方法(主要涉及食品、水質(zhì)、化妝品等)中并未對相應(yīng)微生物無菌室的潔凈度等級作出具體明確的規(guī)定，一般來說，在10000級的無菌室中進(jìn)行食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)就能基本達(dá)到要求了。
質(zhì)量控制廣義上指的是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過程并排除質(zhì)量環(huán)的所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因。
2、無菌室的硬件質(zhì)量控制
（1）無菌室的整體布局
從總體布局上看，無菌室的墻壁、地面和天花板要求表面平整光滑、易于清洗，不易滲漏液體，并能抵抗常用消毒劑的腐蝕。無菌室一般要求要全密閉，并保持好日常衛(wèi)生，以防止室外不凈氣體和部分昆蟲進(jìn)入，與外界應(yīng)有完善的物流窗和高效空氣過濾除菌設(shè)備。
無菌室內(nèi)應(yīng)各有工作濃度的常用消毒液，如苯酚酸(堿)溶液，75％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液等。
無菌室的位置一般要求建在人員流動(dòng)較少的地方，距離普通的辦公環(huán)境或者微生物準(zhǔn)備室要有一定的距離。無菌室內(nèi)須配備相應(yīng)的緩沖工作間用于擺放白大褂或衣帽等。
無菌室中的物流窗應(yīng)避免與空氣產(chǎn)生直接對流，盡量不要正對著無菌室大門；空調(diào)需有可靠的多重高效過濾除菌系統(tǒng)；所有照明和紫外燈電源總開關(guān)應(yīng)設(shè)置于無菌室門口或門外。無菌室整個(gè)布局設(shè)計(jì)應(yīng)按照人、物分離原則，防止交叉污染。
此外，在人員通道可配備高效風(fēng)淋室以減少實(shí)驗(yàn)人員帶入的污染。對無菌室和其內(nèi)部的超凈工作臺(tái)、生物安全柜都須進(jìn)行定期監(jiān)測和日常維護(hù)，并有監(jiān)測和維護(hù)記錄。日常維護(hù)主要包括紫外線燈擦拭、濾網(wǎng)擦洗更換、空氣消毒及全面清潔衛(wèi)生等。

（2）無菌室的建材使用控制
用于無菌室建設(shè)的所有材料均應(yīng)符合消防和環(huán)保要求，具有耐腐蝕和易清潔的特點(diǎn)。無菌室的內(nèi)部裝修應(yīng)整齊、光滑、避免凹凸、所有角落建議設(shè)置為球弧體狀以避免灰塵長期堆積難以清掃和消毒。
無菌室的各個(gè)通道進(jìn)出口應(yīng)采用門縫緊密且打開后能自動(dòng)閉合的推拉式門，墻壁及吊頂應(yīng)采用隔熱防火、耐化學(xué)腐蝕、耐水分滲透、隔音且易清潔的新型建材以防止塵垢堆積、材料脫落、滋生霉菌、不易清潔等情況的發(fā)生。
總體上，無菌室應(yīng)盡量設(shè)計(jì)成全封閉的模式，一般僅靠高效過濾系統(tǒng)與外界進(jìn)行空氣交換。
當(dāng)前空氣潔凈技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得比較成熟，在很多學(xué)科領(lǐng)域都得到了廣泛的應(yīng)用，目前很多食品微生物檢測用的無菌室也都已采用方便易用的的層流凈化系統(tǒng)裝置，基本上都能使食品微生物學(xué)檢驗(yàn)過程中無菌狀態(tài)、恒溫恒濕、穩(wěn)定風(fēng)速風(fēng)量和空氣潔凈度的要求。

（3）無菌室環(huán)境及凈化控制
無菌室無菌環(huán)境的質(zhì)量控制是微生物檢驗(yàn)獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù)非常重要的環(huán)節(jié)。食品微生物學(xué)檢驗(yàn)對無菌的環(huán)境和無菌操作的要求非常嚴(yán)格，整個(gè)檢測過程始終要求在無菌狀態(tài)下以無菌操作方式進(jìn)行，所以對無菌狀態(tài)的質(zhì)量控制是微生物檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的bao證。
操作人員要嚴(yán)格定期對無菌室消毒效果進(jìn)行評價(jià)，同時(shí)要制定合理的環(huán)境監(jiān)測程序，對環(huán)境監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，嚴(yán)格按照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的不同工作區(qū)域可接受的菌落數(shù)量，對出現(xiàn)超標(biāo)情況的處理要進(jìn)行文件化控制。
此外，無菌室內(nèi)的環(huán)境情況例如溫度和濕度等可能會(huì)影響無菌室內(nèi)的消毒滅菌效果，通常情況下溫度應(yīng)控制在22℃左右，相對濕度不超過65％會(huì)比較適宜。
整個(gè)無菌室應(yīng)采用先jin高效層流空氣凈化系統(tǒng)以bao證恒溫、恒濕、換氣量和空氣潔凈度的相關(guān)要求?？諝鈨艋到y(tǒng)中的高效過濾膜能對空氣中不同大小規(guī)格的塵埃粒子進(jìn)行有效過濾，防止附著在塵埃粒子上的微生物污染無菌室；采用從頂部送風(fēng)、下側(cè)回風(fēng)的氣流組織方式既bao證了潔凈度，又節(jié)約了能源。
在無菌室、人員通道及物流窗內(nèi)安裝紫外殺菌燈能對物體表面和空氣進(jìn)行消毒；工作時(shí)風(fēng)淋室內(nèi)的高效過濾空氣能吹去附著在操作者工作服上的部分塵埃，物流窗可傳遞實(shí)驗(yàn)用品和樣品，這些設(shè)計(jì)都能bao證無菌室的潔凈要求。
同時(shí)高效空氣過濾系統(tǒng)通風(fēng)量能滿足人員的需要，較好解決傳統(tǒng)無菌室不能置換新鮮潔凈空氣、工作環(huán)境差等問題。
此外，應(yīng)定期對無菌室的無菌程度進(jìn)行監(jiān)測，可參考醫(yī)藥工業(yè)潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對于塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的*對食品微生物無菌室進(jìn)行定期測試。
微生物無菌室應(yīng)制定切實(shí)有效的各項(xiàng)生物安全制度并嚴(yán)格執(zhí)行，例如在進(jìn)入放置有生物安全柜的致病菌操作間大門要裝透明的可視玻璃，大門上要貼上相應(yīng)安全等級的“生物危害”圖標(biāo)。

3、無菌室內(nèi)部操作過程的質(zhì)量控制
（1）無菌室內(nèi)人員操作規(guī)范化控制
無菌室的硬件控制只要條件許可往往比較容易建立，而檢驗(yàn)人員的無菌操作意識(shí)和相關(guān)微生物檢驗(yàn)技能則顯得更加重要。
總體來說，一個(gè)好的微生物檢驗(yàn)人員，除具有高度的責(zé)任心和實(shí)事求是的工作態(tài)度外，還要有熟練的業(yè)務(wù)技能，扎實(shí)的理論功底，比較強(qiáng)的自學(xué)能力。
在無菌室內(nèi)進(jìn)行食品檢驗(yàn)前應(yīng)bao證其無菌狀態(tài)，先打開空氣凈化系統(tǒng)和紫外燈，至少bao證紫外燈對空氣和無菌室內(nèi)物體表面殺菌30min。
由于紫外線殺菌不會(huì)產(chǎn)生二次污染，因此，此方法優(yōu)于化學(xué)殺菌，bao證了室內(nèi)人員及設(shè)備的安全。進(jìn)入無菌區(qū)應(yīng)洗手、更衣、換鞋。戴帽子和口罩，以bao證無菌物品存放區(qū)的空氣潔凈度。
無菌室一般要實(shí)驗(yàn)操作人員進(jìn)入，協(xié)助人員可在物流窗以外進(jìn)行觀察或協(xié)助，實(shí)驗(yàn)操作進(jìn)行時(shí)人員不得頻繁進(jìn)出，要嚴(yán)格bao證風(fēng)淋設(shè)備的運(yùn)行和各扇門的關(guān)閉狀態(tài)。
檢驗(yàn)人員首先要嚴(yán)格bao證自身的凈化，在進(jìn)入無菌室前先用洗手液洗手后進(jìn)入緩沖間換鞋和白大褂，在風(fēng)淋室風(fēng)淋后進(jìn)入無菌室。
開始檢驗(yàn)時(shí)，用75％酒精對雙手進(jìn)行擦拭消毒。操作人員進(jìn)入無菌室操作，動(dòng)作要輕，幅度要小，盡量避免不必要的走動(dòng)；檢驗(yàn)時(shí)要盡量避免頻繁談話，盡量縮短無菌檢驗(yàn)樣品在空氣中的暴露時(shí)間。
應(yīng)通過物流窗傳遞實(shí)驗(yàn)物品，人員進(jìn)出要隨手關(guān)門；應(yīng)大限度縮短在無菌室內(nèi)的操作時(shí)間，能在無菌室外進(jìn)行的準(zhǔn)備工作，應(yīng)杜絕在無菌室內(nèi)進(jìn)行；要嚴(yán)格bao證無菌室的清潔度，檢驗(yàn)完畢可用棉花蘸取75％酒精擦拭工作臺(tái)面。
人員離開無菌室后再打開無菌室和超凈工作臺(tái)內(nèi)的紫外燈照射30min后關(guān)閉。
（2）無菌室的日常管理監(jiān)測控制
一般在無菌室內(nèi)只需要放置酒精燈、接種環(huán)、無菌剪刀和鑷子，消毒酒精等常規(guī)用品和電子天平、均質(zhì)器、水浴鍋等儀器設(shè)備，物品要?dú)w位放置，不可隨意擺放移動(dòng)。
無菌室無菌程度要定期監(jiān)控并及時(shí)進(jìn)行適當(dāng)消毒處理；紫外線燈管表面也要防止灰塵堆積，及時(shí)用酒精棉球擦拭，有損壞的要及時(shí)更換。
有條件的檢測室可用塵埃粒子計(jì)數(shù)器定期測定工作區(qū)的潔凈度，一年左右可聯(lián)系廠家清理或更換高效空氣過濾器的濾芯。
此外，當(dāng)檢測人員患感冒等呼吸道疾病時(shí)應(yīng)暫時(shí)避免進(jìn)入無菌室。